Наші співробітники розмовляють лише німецькою мовою в офісі та по телефону.

Подати заявку на отримання дозволу на оптову торгівлю лікарськими засобами

Якщо ви бажаєте займатися оптовою торгівлею лікарськими засобами для людей, вам необхідний дозвіл від компетентного органу. Детальнішу інформацію можна отримати тут. 

  • Основна інформація

    Якщо ви бажаєте займатися оптовою торгівлею лікарськими засобами для людей, вам, як правило, перед початком діяльності необхідно отримати дозвіл від відповідного органу влади.
    Під лікарськими засобами для людей розуміються лікарські засоби у значенні Закону про лікарські засоби, призначені для застосування у людей.
    Оптовою торгівлею лікарськими засобами вважається будь-яка професійна або комерційна діяльність, пов’язана з придбанням лікарських засобів

    • закуповує,
    • зберігає,
    • відпускає або
    • експортує.

    Відпуск лікарських засобів споживачам, які не є лікарями, стоматологами, ветеринарами або лікарнями, не вважається оптовою торгівлею, що підлягає дозволу, але, за певних обставин, може підпадати під вимогу щодо обов’язкового відпуску в аптеках.

    Дозвіл на оптову торгівлю може бути виданий вам лише за умови дотримання певних особистих та матеріальних вимог. Зокрема, ви повинні призначити відповідальну особу, яка володіє необхідними фаховими знаннями для здійснення цієї діяльності.
    Дозвіл діє лише щодо відповідного виробничого об’єкта, а також щодо видів діяльності та лікарських засобів, на які видано дозвіл. Якщо ви бажаєте керувати кількома виробничими об’єктами, ви можете дізнатися у відповідному органі, чи потрібно подавати окрему заяву для кожного з них.
    Якщо ви подали заяву на отримання дозволу на оптову торгівлю, ваш виробничий об’єкт підлягатиме нагляду з боку відповідного органу.

    Вимоги

    • Ви бажаєте займатися оптовою торгівлею лікарськими засобами.
    • Ваша установа або підприємство вже зареєстровані в базі даних SPOR Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). SPOR — це абревіатура від Substance, Product, Organisation, Referentials (речовина, продукт, організація, довідники).

  • Процес

    • Ви можете подати заявку на отримання дозволу на оптову торгівлю лікарськими засобами у письмовій або електронній формі.
    • Після подання заяви та надання повного пакету документів компетентний орган перевіряє, чи дотримуєтесь Ви всіх вимог.
    • Якщо ви відповідаєте всім вимогам, компетентний орган проведе передбачену законом приймальну інспекцію. Після завершення інспекції та, у разі необхідності, усунення виявлених недоліків, ви отримаєте заявлену ліцензію.
    • Ви можете розпочати діяльність лише після отримання дозволу.

    Додаткова інформація

    Дозвіл на оптову торгівлю лікарськими засобами не потрібен для:

    • обігу готових лікарських засобів, дозволених до реалізації поза аптеками, які
      • є лікувальними водами та їх солями у природному співвідношенні або їх репродукціями, і
      • дозволено реалізовувати в рамках роздрібної торгівлі під час подорожей.
    • Діяльність, що здійснюється аптекою в рамках звичайної аптечної практики. До неї, зокрема, належать:
      • поставку лікарських засобів лікарям (для прийому пацієнтів) або лікарням (для забезпечення клінік) на території Німеччини.
      • Повернення товарів фармацевтичним оптовим компаніям у рамках регулярного очищення складських запасів аптеки.
      • закупівля лікарських засобів у рамках закупівельних об’єднань
      • передача лікарських засобів у межах мережі філій.

    Відповідальним за розгляд заяв на отримання дозволу на оптову торгівлю ветеринарними препаратами у землі Бремен є відділ 32 Сенату з питань охорони здоров’я, жінок та захисту прав споживачів (tierarzneimittel@gesundheit.bremen.de).

  • Необхідні документи
    • У зв’язку з наведеною нижче інформацією зверніть увагу на пам’ятку щодо видачі дозволу на оптову торгівлю, розміщену в розділі «Додаткова інформація».

      Подаючи заявку на отримання дозволу на оптову торгівлю, ви повинні:

      • вказати конкретне місце ведення діяльності, а також види діяльності та лікарські засоби, щодо яких має бути видано дозвіл
      • надати підтвердження того, що ви маєте відповідні та достатні приміщення, обладнання та устаткування для:
        • належного зберігання
        • належного збуту
        • у разі необхідності — належного переливання, фасування та маркування лікарських засобів
      • призначити відповідальну особу, яка володіє необхідними фаховими знаннями
      • додати заяву, в якій Ви зобов’язуєтеся дотримуватися правил, що регулюють належну діяльність оптового підприємства.

  • Відповідальні установи

  • Онлайн-сервіси

    Спрощена онлайн-форма
    За допомогою цієї форми ви можете завантажити заявки та підтверджуючі документи до існуючої заявки. Крім того, ви можете задати питання щодо вашої заявки.
    Ця форма доступна тільки німецькою мовою.

  • Збори / Витрати

    123,00 EUR до 2.000,00 EUR Дозвіл на ВВП
    522,00 EUR до 10.440,00 EUR Приймальний огляд

  • Терміни та тривалість обробки

    Яких термінів необхідно дотримуватися?

    Ви не маєте права розпочинати оптову торгівлю до отримання дозволу. Компетентний орган повинен, як правило, прийняти рішення щодо заявки на видачу дозволу протягом трьох місяців.

    Скільки часу триває обробка?

    Компетентний орган приймає рішення щодо заяви про видачу дозволу, як правило, протягом 3 місяців після отримання повного пакету документів. Якщо компетентний орган вимагає від вас додаткової інформації щодо виконання вимог, він призупиняє зазначений строк до моменту отримання необхідних даних.

  • Правові основи

  • Додаткова інформація

Ця сторінка була автоматично перекладена DeepL. Ми не можемо гарантувати правильність перекладу.

Офіційна інформація німецькою мовою є повною та правильною.

Оновлено 30.09.2026

Dienstleistungen · syfq nzm