Çalışanlarımız ofiste ve telefonda sadece Almanca konuşurlar.

Biyolojik maddelerle ilgili faaliyetler için izin başvurusu

Laboratuvarlarda, deney hayvanı tesislerinde veya biyoteknoloji alanında Koruma Seviyesi 3 veya 4'e ait biyomaddelerle ilk kez faaliyetlere başlamak istiyorsanız, bunun için izin başvurusunda bulunmanız gerekir. Daha fazla bilgiyi buradan edinebilirsiniz.

  • Temel bilgiler

    Biyolojik Maddeler Yönetmeliği (BioStoffV), biyolojik çalışma maddelerini “biyolojik maddeler” terimi altında toplar. Biyolojik maddeler terimi, esasen enfeksiyonlar, toksik, sensibilize edici veya sağlığa zararlı diğer etkiler yoluyla insanları tehlikeye atabilecek bakteriler, mantarlar veya virüsler gibi mikroorganizmaları ifade eder.

    Bu organizmalar, bilimsel bilgilere göre oluşturdukları enfeksiyon riskine göre 1 ila 4 numaralı risk gruplarına sınıflandırılır; bu sınıflandırmada risk grubu 1, en düşük tehlike düzeyini ifade eder.

    Risk grupları 3 ve 4’e ait biyomaddeler, yüksek patojenik patojenlerdir. Bu nedenle Biyomaddeler Yönetmeliği (BioStoffV), belirli faaliyetlerin başlatılmasından önce bir izin prosedürü öngörmektedir. Bu, Bremen Eyaleti İş Denetleme Dairesi tarafından bu faaliyetler için izin verilmedikçe, biyomaddelerle ilgili belirli faaliyetlerin yasak olduğu anlamına gelir. Dolayısıyla, ancak izin alınması durumunda bu faaliyetler yasal hale gelir.

    Biyomalzeme Yönetmeliği’ne göre belirli kriterlerin karşılanması durumunda, sağlık hizmetleri, biyoteknoloji, laboratuvarlar ve deney hayvanı yetiştiriciliği olmak üzere dört alanda izin zorunluluğu bulunmaktadır.

    Aşağıdaki faaliyetler için izin zorunluluğu bulunmaktadır:

    • laboratuvarlarda, deney hayvanı yetiştiriciliğinde ve biyoteknoloji alanında, koruma seviyesi 3 veya 4'e ait faaliyetlerin ilk kez başlatılması
    • sağlık hizmetleri kurumlarında, koruma seviyesi 4’e ait çalışmalar, yani yüksek patojenik biyomaddelerle yapılan faaliyetler.

    Koşullar

    Çalışanları ve diğer kişileri bu faaliyetlerden kaynaklanan tehlikelerden korumak için Biyomalzeme Yönetmeliği’nin (BioStoffV) mimari, teknik ve organizasyonel şartlarının yerine getirilmesi.

  • Işlem
    • İzin başvurusu, yetkili makama yazılı veya elektronik olarak sunulmalıdır.
    • Yetkili makam, belgeleri inceler.
    • İnceleme sonucunda olumlu sonuç çıkması halinde, yetkili makam biyolojik maddelerle ilgili faaliyetler için izin verir.
    • BioStoffV'nin, çalışanların ve diğer kişilerin biyolojik maddelerden kaynaklanan tehlikelere karşı korunmasını sağlamak için gerekli şartları yerine getirmesi halinde izin verilmelidir.

  • Gerekli belgeler
    • Biyolojik Maddeler Yönetmeliği uyarınca, başvuruya aşağıdaki belgeler eklenmelidir
      • İşverenin adı ve adresi,
      • Bulaşıcı Hastalıklar Koruma Kanunu uyarınca izin sahibinin adı,
      • Kullanılan veya mevcut biyolojik maddelerin belirtilmesi
        • kullanılan veya mevcut biyolojik maddeler ve faaliyetin koruma seviyesi belirtilerek,
        • yapısal, teknik, organizasyonel ve kişisel koruma önlemleri ile birlikte yapısal ve teknik önlemlerin planlanan bakım ve onarımına ilişkin bilgiler,
      • Gerekirse, yetkili makam başka belgeler de talep edebilir.
      • İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu’nun 13. maddesinin 2. fıkrası uyarınca sorumlu kişiye yazılı görevlendirme belgesi
      • Biyolojik Maddeler Yönetmeliği uyarınca atanan uzman kişilerin isimleri ve uzmanlık belgeleri
        • TRBA 200, Madde 6, Paragraf 3 uyarınca mesleki yeterlilik belgesinin kanıtı
        • TRBA 200, Madde 6, Paragraf 3 uyarınca mesleki deneyim belgesi
        • TRBA 200 No. 6, Madde 3 uyarınca iş sağlığı ve güvenliği yetkinlik belgeleri
        • Yazılı atama belgesinin kopyası
      • Atanan kişilerin sabıka kaydı (O türü belge)
      • Bulaşıcı Hastalıklar Önleme Kanunu’nun 44. maddesine göre verilen izin belgesinin kopyası (sağlık hizmetleri kurumları için gerekli değildir)
      • Binaların konum planı ve kat planı (kaçış ve kurtarma yollarının renkli olarak işaretlenmesi dahil)
      • Biyolojik Maddeler Yönetmeliği uyarınca biyolojik maddelerin listesi
      • Faaliyet tanımı
      • Koruma önlemlerine ilişkin belgeler
      • Bakım planı
      • Biyolojik Maddeler Yönetmeliği ve İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu'
      • nun 5. maddesi uyarınca yapılan tehlike değerlendirmesinin sonucu
      • önlemlerin uygulama durumu ve bu konuda sorumlu kişinin adı da dahil olmak üzere (tehlike değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi ve belgelenmesine ilişkin prosedür, TBRA 400 "Biyolojik maddelerle yapılan faaliyetlerde tehlike değerlendirmesi ve çalışanların bilgilendirilmesine ilişkin eylem kılavuzu"nda açıklanmaktadır)
      • Tesis İçi Tehlike Önleme Planı: Bir muhafaza önleminin başarısız olması durumunda biyolojik maddelerin salınmasıyla ortaya çıkabilecek tehlikelerin nasıl önleneceğine dair açıklama
      • Atık ve atık su bertarafına ilişkin bilgiler: İnaktivasyon yöntemleri, işletme içi nakliye ve kullanılan ekipmanlara ilişkin bilgiler
      • Gerekirse Genetik Mühendisliği Mevzuatı uyarınca izin: İzin kararının kopyası

  • Yetkili makamlar

  • Ücretler / Masraflar

    155,50 EUR ila 1.000,00 EUR Maliyet tutarı değişkendir. Bu tutar, Bremen Eyaleti’nin sağlık hizmetleri ücret listesine göre belirlenir.

  • Süreler ve işlem süresi

    Hangi süreler dikkate alınmalıdır?

    İzin, faaliyete ilk kez başlanmadan önce başvurulmalıdır. Faaliyet, ancak izin verildikten sonra başlatılabilir (izin şartı ve faaliyet yasağı).

    İşlem ne kadar sürer?

    Bilgi yok.

  • Hukuki temeller

  • Daha fazla bilgi

Bu sayfa DeepL tarafından otomatik olarak çevrilmiştir. Çevirinin doğruluğunu garanti edemeyiz.

Almanca resmi bilgiler eksiksiz ve doğrudur.

Güncelleme tarihi: 27.09.2026

Dienstleistungen · syfq nzm