Demander des certificats de libre vente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actifs
Êtes-vous responsable de la mise sur le marché d’un dispositif de diagnostic in vitro et souhaitez-vous l’exporter hors de l’Union européenne ? Dans ce cas, l’autorité compétente délivrera, sur votre demande, un certificat conformément à l’article 10 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPDG).
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Informations générales
En tant que fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou que mandataire de celui-ci, vous pouvez demander la délivrance d'un certificat de libre vente à des fins d'exportation. Ce certificat atteste que le fabricant ou son mandataire a son siège social en Allemagne et que le produit concerné peut faire l'objet d'échanges au sein de l'Union.
Conditions préalables
- Le produit doit être mis sur le marché conformément aux articles 5 et 10 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Seuls les fabricants et les mandataires ayant leur siège en Allemagne peuvent déposer ici une demande de certificat de libre vente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Procédure
- Vous devez soumettre les documents requis à l'autorité compétente par voie postale ou électronique.
- L'autorité compétente examine les documents.
- Le cas échéant, l’autorité compétente vous demandera des documents complémentaires.
- L'autorité compétente délivre le certificat.
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Documents requis
- Veuillez vous adresser au service compétent.
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Autorités compétentes
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La sénatrice chargée de la Santé, des Femmes et de la Protection des consommateurs | Service 23 : Pharmacie, dispositifs médicaux et hygiène environnementale Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz | Referat 23 Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene
Personne de contact
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E-Mail für Medizinprodukte
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Délais et durée de traitement
Quels sont les délais à respecter ?
Le certificat de conformité à la réglementation en matière de mise sur le marché, conformément à l'article 10 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPDG), ne comporte aucune limitation de durée. Il atteste de la situation en vigueur à la date de délivrance.
Chaque pays destinataire décide lui-même de la durée de validité de l'attestation.
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Les informations officielles en allemand sont complètes et correctes.
Mis à jour le 23.09.2026