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Demander l’inscription d’une application de santé numérique (DiGA) au registre DiGA

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Si vous êtes fabricant d’une application numérique devant être inscrite au registre DiGA en tant qu’application de santé numérique (DiGA), vous devez déposer une demande auprès de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

  • Informations générales

    Avec l'entrée en vigueur de la loi sur les soins numériques (DVG), les assurés du régime d'assurance maladie obligatoire (GKV) ont désormais droit à la prise en charge d'applications de santé numériques (DiGA). Il s'agit par exemple d'applications médicales de santé qui peuvent être prescrites par des médecins ou des psychothérapeutes et qui sont remboursées par la caisse d'assurance maladie. Il s'agit exclusivement de dispositifs médicaux des classes de risque I, IIa ou IIb. 

    La condition préalable est que

    • les DiGA aient passé avec succès une procédure d’évaluation auprès de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et
    • qu’elles figurent dans le « Répertoire des applications de santé numériques remboursables » (répertoire DiGA).

    Seul vous, en tant que fabricant du dispositif médical, ou une personne mandatée par vous, pouvez déposer une demande d’inscription sur ce registre. L’inscription sur le registre du BfArM est une condition préalable au remboursement dans le cadre des soins standard de l’assurance maladie obligatoire (GKV).

    La procédure est conçue comme une « voie rapide » : le BfArM évalue généralement la demande complète dans un délai de 3 mois. Ce n’est que dans des cas particuliers justifiés que ce délai peut être prolongé de 3 mois supplémentaires au maximum. Si la preuve des effets positifs sur les soins est suffisante, l’inscription définitive au répertoire DiGA est prononcée. Si les preuves des effets positifs sur les soins sont encore insuffisantes, une demande d’inscription provisoire peut être déposée. La période d’essai est limitée à 12 mois. Pendant cette période, des données peuvent être collectées, par exemple dans le cadre d’essais cliniques. Dans des cas exceptionnels, cette période peut également être prolongée de 12 mois supplémentaires.

    Lors de la planification de la prolongation de la période d’essai, il convient toutefois de tenir compte de la période d’évaluation de trois mois prévue par le BfArM pour l’examen des justificatifs fournis. La preuve de l’effet positif sur les soins doit donc être fournie au plus tard trois mois avant la fin de la période d’essai prolongée. Cela permet de garantir que la durée de la période d’essai, en cas de prolongation, soit limitée à 24 mois au maximum.

    Si vous avez besoin de l’aide du BfArM, vous pouvez convenir d’un rendez-vous de consultation avec l’institut. Le BfArM vous conseille sur les conditions d’inscription au registre DiGA afin de vous aider dès le début à produire des documents et des données pertinents en vue de cette inscription.

    Conditions préalables

    Pour figurer dans le répertoire, un DiGA doit répondre aux exigences suivantes :

    • sécurité et fonctionnalité,
    • protection des données et sécurité de l’information,
    • qualité, en particulier l’interopérabilité, ainsi que
    • la démonstration des effets positifs sur les soins, selon le type de demande.

  • Procédure

    L'ensemble de la procédure de demande se déroule exclusivement par voie électronique via le portail de demande du BfArM. Vous trouverez le lien correspondant sur le site web du BfArM.

    • Pour pouvoir déposer une demande d’inscription d’une DiGA dans le répertoire, vous devez vous inscrire.
    • Pour cela, vous devez (lors de votre première connexion) créer un compte utilisateur. Les étapes suivantes sont nécessaires :
      • Inscription sur le portail avec une adresse e-mail valide
      • l’utilisation d’une adresse e-mail professionnelle est recommandée pour des raisons de protection des données.
      • Confirmation de l’adresse e-mail via le lien figurant dans votre boîte de réception et
      • définition d’un mot de passe.
    • Pour le dépôt de demandes et de déclarations : un certificat Extended Validation (EV) doit être disponible et la partie publique du certificat doit être téléchargée sur le portail.

    Une fois l’inscription effectuée, vous pouvez créer une ou plusieurs DiGA sur le portail de demande et, pour chaque DiGA – en fonction de la problématique –, remplir et soumettre les formulaires en ligne suivants pour les demandes et les déclarations :

    • Demande d’inscription au répertoire DiGA
    • Demande de prolongation de la phase d'essai
    • Soumission des justificatifs pour l’inscription définitive au répertoire DiGA à l’issue de la phase d’essai
    • Déclaration de modifications substantielles
    • Demande de radiation du répertoire

    La procédure de demande débute lorsque vous avez transmis au BfArM la demande complète d'inscription d'une DiGA au registre DiGA.

    • Une fois la procédure de demande engagée, le BfArM procède dans un premier temps à un contrôle de réception, au cours duquel il vérifie que les documents et pièces justificatives fournis sont complets sur le plan formel.
    • Si les documents et pièces justificatives sont complets, le BfArM vous confirme dans un délai de 14 jours la réception du dossier de demande en vous communiquant la date de réception correspondante, qui marque le début du délai de traitement.
      Dans le cas contraire, vous recevez un courrier répertoriant les informations et documents à corriger ou à fournir ultérieurement.
    • Au cœur de la procédure se trouvent les 
      • vérification des informations fournies par le fabricant concernant les caractéristiques requises du produit 
      • ainsi que l’examen d’un justificatif fourni par le fabricant attestant des effets positifs sur les soins de santé que permet d’obtenir le DiGA.
    • Dès la notification d’une décision favorable concernant l’inscription d’une DiGA au registre, celle-ci y est publiée.

    Remarques supplémentaires

    Le BfArM perçoit des redevances pour le traitement des demandes et des déclarations (inscription des DiGA au registre DiGA, déclaration de modifications substantielles). Vous trouverez plus de détails sous la rubrique « Redevances/Coûts » et dans les publications associées. 

    Recours : vous trouverez des informations détaillées sur la manière d’introduire un recours dans la décision relative à votre demande.

  • Documents requis
    • le cas échéant, une procuration d'une personne habilitée à déposer la demande
    • Déclaration de conformité
    • le cas échéant, certificat CE
    • Certificat attestant de la mise en œuvre d'un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) conforme à la norme ISO 27001 ou conforme à la norme ISO 27001 sur la base de la norme « IT-Grundschutz » (norme BSI 200-2 : méthodologie « IT-Grundsch
    • Preuves attestant de la réalisation d'un test d'intrusion et de la correction des vulnérabilités ainsi identifiées
    • Mode d'emploi
    • Étude(s) démontrant les effets positifs sur les soins ou résultats d'une analyse systématique des données justifiant l'amélioration des soins (protocole d'étude, rapport d'étude)
    • le cas échéant, un projet d'évaluation scientifique
    • le cas échéant, une étude visant à déterminer la précision des outils de diagnostic inclus dans la DiGA (si applicable)
    • Compte rendu de l'entretien avec le BfArM (le cas échéant)
    • Mention des données dont la publication est interdite en vertu d'exigences légales relatives à la protection des secrets d'entreprise et des secrets commerciaux, à la protection des données à caractère personnel ou à la protection de la propriété intellec
    • Autres documents, dans la mesure où des justificatifs supplémentaires seraient demandés dans le cadre de l'examen mené par le BfArM

  • Autorités compétentes

  • Services en ligne

  • Frais / Coûts

    1.500,00 EUR à 9.000,00 EUR Décision relative à l'inscription sur la liste
    300,00 EUR à 4.900,00 EUR Notifications de modification
    1.500,00 EUR à 4.900,00 EUR Demande de prolongation de la phase d'essai
    1.500,00 EUR à 6.600,00 EUR Dépôt des pièces justificatives en vue de l'inscription définitive au registre DiGA
    200,00 EUR Radiation du registre

  • Délais et durée de traitement

    Quels sont les délais à respecter ?

    Si, au cours de l'examen, le BfArM constate que le dossier de demande est incomplet, il vous invite à le compléter dans un délai pouvant aller jusqu'à 3 mois et à transmettre les modifications ou compléments via le portail dédié aux demandes.

    Combien de temps dure le traitement ?

    Après réception du dossier complet. Dans certains cas justifiés, le délai peut être prolongé de trois 3 mois au maximum.

  • Bases juridiques

  • Informations complémentaires

Cette page a été traduite automatiquement par DeepL. Nous ne pouvons garantir l'exactitude de la traduction.

Les informations officielles en allemand sont complètes et correctes.

Mis à jour le 23.09.2026

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