Çalışanlarımız ofiste ve telefonda sadece Almanca konuşurlar.

İlaç toptan satışı izni başvurusu

İnsan ilaçlarının toptan satışını yapmak istiyorsanız, yetkili makamdan izin almanız gerekir. Daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz. 

  • Temel bilgiler

    İnsanlar için kullanılan ilaçların toptan ticaretini yapmak istiyorsanız, faaliyetlerinize başlamadan önce ilgili yetkili makamdan izin almanız gerekir.
    İnsanlar için kullanılan ilaçlar, İlaç Kanunu’nda tanımlandığı üzere, insanlarda kullanılmak üzere tasarlanmış ilaçlar olarak anlaşılmalıdır.
    İlaç toptan ticareti, ilaçları

    • tedarik eden,
    • depolayan,
    • satışını yapan veya
    • ihracatını gerçekleştiren her türlü mesleki veya ticari faaliyet olarak tanımlanır.

    İlaçların doktorlar, diş hekimleri, veteriner hekimler veya hastaneler dışındaki tüketicilere satışı, izin gerektiren toptan ticaret olarak kabul edilmez; ancak duruma göre eczane satışı zorunluluğuna tabi olabilir.

    Toptan satış izni, yalnızca belirli kişisel ve maddi şartları yerine getirmeniz halinde size verilebilir. Özellikle, faaliyeti yürütmek için gerekli uzmanlığa sahip bir sorumlu kişi atamanız gerekir.
    İzin, yalnızca ilgili işletme yeri ile izin verilen faaliyetler ve ilaçlar için geçerlidir. Birden fazla işletme yeri işletmek istiyorsanız, her bir işletme yeri için ayrı bir başvuru gerekip gerekmediğini yetkili makamdan öğrenebilirsiniz.
    Toptan satış izni başvurusunda bulunduğunuzda, işletme yeriniz yetkili makamın denetimine tabi olur.

    Koşullar

    • İlaç toptan satışı yapmak istiyorsunuz.
    • Kuruluşunuz veya işletmeniz, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) SPOR veritabanında halihazırda kayıtlıdır. SPOR, Substance, Product, Organisation, Referentials (Madde, Ürün, Organizasyon, Referanslar) kelimelerinin baş harflerinden oluşur.

  • Işlem
    • İlaç toptan satışı ruhsatı başvurusunu yazılı veya elektronik olarak yapabilirsiniz.
    • Başvurunuzu yaptıktan ve tüm belgeler eksiksiz olarak sunulduktan sonra, yetkili makam tüm şartları yerine getirip getirmediğinizi inceler.
    • Tüm şartları yerine getirirseniz, ilgili makam tarafından kanunla öngörülen kabul denetimi yapılır. Denetim tamamlandıktan ve tespit edilen eksiklikler giderildikten sonra, başvurduğunuz izin size verilir.
    • İzninizi aldıktan sonra faaliyete başlayabilirsiniz.

    Diğer bilgiler

    Aşağıdaki durumlarda ilaç toptan satışı için izne ihtiyacınız yoktur:

    • eczaneler dışında satışa izin verilen hazır ilaçların ticareti,
      • doğal karışım oranlarında bulunan şifalı sular ve bunların tuzları veya bunların taklitleri olan ve
      • seyahat sektöründe satılmasına izin verilenler.
    • Eczane olarak olağan eczane faaliyetleri kapsamında yürütülen faaliyetler. Bunlar arasında şunlar yer alır:
      • Almanya sınırları içinde hekimlere (muayene ihtiyaçları) veya hastanelere (klinik tedariki) ilaç teslimi.
      • İlaç toptancısına yapılan iadeler, eczanenin düzenli stok temizliği kapsamında toptancıya yapılan iadeler.
      • Alışveriş birlikleri kapsamında ilaç tedariki.
      • Bir şube ağı içinde ilaçların aktarılması.

    Bremen eyaletinde veteriner ilaçlarının toptan satışı için izin başvurularından sorumlu kurum, Sağlık, Kadın ve Tüketici Koruma Senatörlük Dairesi’nin 32. Birimidir (tierarzneimittel@gesundheit.bremen.de).

  • Gerekli belgeler
    • Aşağıdaki bilgilerle ilgili olarak, “Daha Fazla Bilgi” bölümünde yer alan toptan satış ruhsatı verilmesine ilişkin bilgilendirme notuna dikkat ediniz.

      Toptan satış izni başvurusu yaparken şunları yapmanız gerekir:

      • ruhsatın verileceği belirli işyerini, faaliyetleri ve ilaçları belirtmek
      • Aşağıdakiler için uygun ve yeterli tesis, donanım ve teçhizata sahip olduğunuzu kanıtlayan belgeleri sunmalısınız:
        • uygun depolama
        • uygun dağıtım
        • gerektiği durumlarda, ilaçların uygun şekilde aktarıldığını, paketlendiğini ve etiketlendiğini
      • Gerekli uzmanlığa sahip bir sorumlu kişi atamak
      • Toptancı bir işletmenin düzgün bir şekilde çalışması için geçerli olan düzenlemelere uyacağınızı taahhüt eden bir beyan eklemelisiniz.

  • Yetkili makamlar

  • Online hizmetler

    Basitleştirilmiş çevrimiçi form
    Bu formu kullanarak mevcut bir başvuruya ilişkin belgeleri ve kanıtları yükleyebilirsiniz. Ayrıca başvurunuzla ilgili sorularınızı da buradan iletebilirsiniz.
    Bu form sadece Almanca olarak mevcuttur.

  • Ücretler / Masraflar

    123,00 EUR ila 2.000,00 EUR GSYİH izni
    522,00 EUR ila 10.440,00 EUR Teslimat denetimi

  • Süreler ve işlem süresi

    Hangi süreler dikkate alınmalıdır?

    İzin verilmeden önce toptan ticarete başlamayacaksınız. Yetkili makam, izin verilmesi talebine ilişkin kararını ilke olarak üç aylık bir süre içinde vermelidir.

    İşlem ne kadar sürer?

    Yetkili makam, izin verilmesi talebine ilişkin kararını, ilke olarak eksiksiz belgelerin sunulmasından itibaren 3 ay içinde verir. Yetkili makam, şartlarla ilgili olarak sizden ek bilgi talep ederse, gerekli bilgiler sunulana kadar söz konusu süreyi askıya alır.

  • Hukuki temeller

  • Daha fazla bilgi

Bu sayfa DeepL tarafından otomatik olarak çevrilmiştir. Çevirinin doğruluğunu garanti edemeyiz.

Almanca resmi bilgiler eksiksiz ve doğrudur.

Güncelleme tarihi: 27.09.2026

Dienstleistungen · syfq nzm