Verfahren

Das gesamte Antragsverfahren erfolgt ausschließlich elektronisch über das Antragsportal des BfArM. Den Verweis dazu finden Sie auf der BfArM-Website.

  • Um einen Antrag zur Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis stellen zu können, müssen Sie sich registrieren.
  • Dafür müssen Sie (zur erstmaligen Anmeldung) einen Nutzer-Account anlegen. Dazu sind folgende Schritte nötig:
    • Registrierung im Portal mit einer gültigen E-Mail-Adresse, die Verwendung einer Funktions-E-Mail-Adresse wird aus Datenschutzgründen empfohlen.
    • Bestätigung der E-Mail-Adresse über Link im Postfach und
    • Passwort festlegen.
  • Für die Einreichung von Anträgen und Anzeigen: Extended Validation (EV)-Zertifikat muss vorhanden sein und der öffentliche Teil des Zertifikates in das Portal hochgeladen werden.

Nach der erfolgreichen Registrierung können Sie im Antragsportal eine oder mehrere DiGA anlegen und pro DiGA – je nach Fragestellung - folgende Online-Formulare für Anträge und Anzeigen ausfüllen und einreichen:

  • Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
  • Antrag auf Verlängerung der Erprobung
  • Einreichung von Nachweisen für die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach Erprobung
  • Anzeige wesentlicher Veränderungen
  • Antrag auf Streichung aus dem Verzeichnis

Das Antragsverfahren beginnt, wenn Sie den Antrag auf Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis vollständig an das BfArM übermittelt haben.

  • Nach Beginn des Antragsverfahrens führt das BfArM zunächst eine Eingangsprüfung durch, in der die formale Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und Nachweise geprüft wird.
  • Sind die Unterlagen und Nachweise vollständig, bestätigt das BfArM Ihnen innerhalb von 14 Tagen den Eingang der Antragsunterlagen unter Mitteilung des entsprechenden Eingangsdatums als Beginn der Bearbeitungsfrist.
    Andernfalls erhalten Sie ein Schreiben mit einer Auflistung der noch zu korrigierenden oder nachzureichenden Angaben und Unterlagen.
  • Kern des Verfahrens sind die 
    • Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften 
    • sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
  • Mit der Zustellung eines positiven Bescheids über die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis wird diese dort veröffentlicht.

Rechtsgrundlagen

Weitere Hinweise

Für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen (Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis, Anzeige wesentlicher Veränderungen) erhebt das BfArM Gebühren. Details erfahren Sie unter Gebühren/Kosten und zugehörige Publikationen. 

Widerspruch: Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.