Betriebe und Eintrichtungen, die mit freiverkäuflichen Arzneimitteln handeln, müssen diese beim Ordnungsamt anmelden.

Zuständige Stellen

Basisinformationen

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen außerhalb der Apotheke verkauft werden. Arzneimittel gelten dabei als freiverkäuflich, wenn sie nicht verschreibungspflichtig und nicht apothekenpflichtig sind.

Jeder Einzelhandelsbetrieb, der Arzneimittel in den Verkehr bringen möchte, muss diese Tätigkeit gemäß § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) vorher der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Das gilt beispielweise auch für Supermärkte und Drogeriemärkte. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen.

Hinweise zum Umgang mit Arzneimitteln:

  • Arzneimittel müssen vorschriftsmäßig gelagert werden. Die Lagerhinweise der Hersteller sind zu beachten.
  • Die üblicherweise angebotenen freiverkäuflichen Arzneimittel sind bei Raumtemperatur zu lagern. Dies entspricht einer Temperatur von 15-25 Grad Celsius. Die Einhaltung der Temperatur ist zu dokumentieren. 
  • Das Verfallsdatum muss regelmäßig kontrolliert werden. Arzneimittel mit einem abgelaufenen Verfallsdatum müssen unverzüglich aus dem Verkehr genommen werden, sodass der Zugriff für Kunden nicht mehr möglich ist.
  • Die Lagerung der Arzneimittel muss getrennt von verderblichen Waren erfolgen. 
  • Der Lagerort muss trocken sein. Die Lagerung auf dem Boden ist nicht erlaubt.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist gemäß § 50 AMG der Nachweis über die erforderliche Sachkenntnis.

Einer Sachkenntnis bedarf allerdings nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die 

  • im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen, 
  • zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, 
  • ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder 
  • Sauerstoff 

sind. 

Als Nachweis der Sachkenntnis gelten Zeugnisse folgender Abschlüsse: 

  • Apotheker:in
  • Drogist:in
  • Apothekenhelfer:in
  • Pharmazieingenieur:in
  • Apothekerassistent:in
  • Pharmazeutisch-technische:r Assistent:in
  • Pharmazeutisch-kaufmännische:r Angestellte:r
  • Sachkundenachweis mit erfolgreicher Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer.

Um das ordnungsgemäße Inverkehrbringen der Arzneimittel zu überwachen und den Kunden beratend zur Verfügung zu stehen, muss mindestens eine sachkundige Person während der Öffnungszeiten des Betriebs anwesend sein. Kann dies nicht gewährleistet werden, dürfen die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person nicht verkauft werden.